Παγκόσμια ανάκληση των ενθεμάτων μαστού Biocell της Allergan Inc. | Κόσμος

26s6breast_impla



Σε ανάκληση των ανάγλυφων ενθεμάτων μαστού Biocell προχώρησε η κατασκευάστρια εταιρεία Allergan Inc.

Σε παγκόσμια ανάκληση ορισμένου τύπου ενθεμάτων μαστού προχώρησε την Tετάρτη το βράδυ η κατασκευάστρια εταιρεία Allergan Inc., κατόπιν αιτήματος του αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) που διαπίστωσε ότι τα συγκεκριμένα ανάγλυφα ενθέματα ενισχύουν τον κίνδυνο καρκινογένεσης.

Ειδικότερα, ο FDA ανακοίνωσε ότι ζήτησε από την κατασκευάστρια εταιρεία να προχωρήσει σε παγκόσμια ανάκληση του προϊόντος της, όταν διαπιστώθηκε ότι τα ενθέματα μαστού Biocell της Allergan Inc., τα οποία διαθέτουν ανάγλυφη επιφάνεια, συνδέονται με τη συντριπτική πλειονότητα των κρουσμάτων μιας σπάνιας μορφής λεμφώματος. Σε ανάλογη κίνηση είχαν προβεί οι υγειονομικές αρχές σε Γαλλία, Αυστραλία και Καναδά. Ωστόσο, ο αμερικανικός ρυθμιστικός οργανισμός δεν συνιστά στις γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε τοποθέτηση των συγκεκριμένων ενθεμάτων να προχωρήσουν στη χειρουργική αφαίρεσή τους καθώς η μορφή του καρκίνου είναι εξαιρετικά σπάνια. Θα πρέπει, ωστόσο, να ενημερώσουν αμέσως τον ιατρό τους εφόσον παρουσιάσουν συμπτώματα όπως οίδημα και πόνο.

Τα ενθέματα μαστού Biocell έχουν χαρακτηριστική ανάγλυφη, τραχεία, επιφάνεια που αποτρέπει την ολίσθησή τους και ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο σχηματισμού ουλώδους ιστού. Τα μοντέλα που ανακλήθηκαν αφορούν μόνο το 5% της αμερικανικής αγοράς καθώς τα περισσότερα ενθέματα που χρησιμοποιούνται στις ΗΠΑ έχουν λεία επιφάνεια.

Η παγκόσμια ανάκληση των ενθεμάτων από την Allergan Inc. δεν επηρεάζει τα λεία ενθέματα της εταιρείας ή κάποια άλλα ανάγλυφα που κυκλοφορούν υπό την ονομασία Microcell. Aξίζει να σημειωθεί ότι για πρώτη φορά οι υγειονομικές αρχές συσχέτισαν τα ενθέματα μαστού με την εμφάνιση καρκίνου το 2011. Το αρκετά παράδοξο έγκειται στο γεγονός ότι αυτός ο καρκίνος δεν είναι καρκίνος του μαστού, αλλά λέμφωμα, το οποίο εμφανίζεται πάνω στους ουλώδεις ιστούς που περιβάλλουν τον αδένα. Η νεοπλασία εξελίσσεται και μεγαλώνει με μεγάλη βραδύτητα και μπορεί να αντιμετωπιστεί επιτυχώς με τη χειρουργική αφαίρεση των ενθεμάτων. Ηδη από τον Μάιο, ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων είχε αναγγείλει ότι ο κίνδυνος καρκινογένεσης δεν επιβάλλει την απαγόρευση των ανάγλυφων ενθεμάτων σε ολόκληρη την αμερικανική επικράτεια. Ωστόσο, την Τετάρτη, ανακοίνωσε ότι νέες έρευνες αποδεικνύουν ότι η εμφάνιση καρκίνου συνδέεται άμεσα με τα ανάγλυφα ενθέματα της Allergan Inc., τα Biocell, και όχι με αυτά που παρασκευάζονται από άλλες εταιρείες και έχουν παρόμοια υφή. Αξιωματούχοι του FDA δήλωσαν ότι ο οργανισμός αποφάσισε να δραστηριοποιηθεί όταν ενημερώθηκε για 116 νέα κρούσματα καρκίνου, που αυξήσαν τον αριθμό των θανάτων από την ασθένεια από 9 σε 33, μεταξύ των οποίων και δώδεκα γυναίκες που είχαν τα ενθέματα της Allergan Inc.





Source link

Αφήστε ένα σχόλιο

Αυτός ο ιστότοπος χρησιμοποιεί το Akismet για να μειώσει τα ανεπιθύμητα σχόλια. Μάθετε πώς υφίστανται επεξεργασία τα δεδομένα των σχολίων σας.